製薬企業の方へ

製薬企業の方へ

神戸医療事業オフィスは、製薬企業における研究・開発に対してPET薬剤に関する様々なサポートを行います。

現在は、公益財団先端医療振興財団先端医療センター内に設置した治験薬GMPラボでPET治験薬を製造する共同事業を中心として行っています。

将来的には、PETを用いた非臨床試験やPET医薬品のGMP製造を受託できるように事業展開していきます。

施設の概要

治験薬GMPラボは、PET薬剤を製造するホットラボ3室、品質試験室、無菌試験室、治験管理室、梱包室、搬出室、及び洗浄室に区分され、それぞれ適切な環境に維持管理されています。

ホットラボには、ホットセルと呼ばれる鉛遮へいを有したフードが設置され、その中で放射線を遮へいしながらPET薬剤を製造しています。

また、ホットセルの中は、常時HEPAフィルタを通った空気が上から下へ層状に流れており、中は注射液の製造を可能とする環境に維持されています。

特に、分注操作を行うセルについては、グレードAのクリーン度により、無菌性を保証した設計になっています。